ジェネリック医薬品にかかるQ&A

有効性及び安全性において先発医薬品と異なる影響を与えるような純度の低い粗悪な原薬による製剤が、ジェネリック医薬品として承認されることはありません。承認審査の段階で、原薬及び製剤それぞれの品質がともに先発の医薬品の品質と同等あるいはそれ以上であるかを審査し、問題のない医薬品のみが承認されています。

日本の医療保険制度は昭和36年に「国民皆保険」を達成して以来、世界最長の平均寿命や高い保険医療水準を達成してきましたが、急速な高齢化の進展等、医療を取り巻く環境は大きく変化しており、医療保険財政の厳しさが続いています。将来にわたって、必要な医療を確保していくためにも、持続可能なシステムを作り上げていくことが必要となります。ジェネリック医薬品を普及させれば、開発費用を低く抑えられることから、低価格での医薬品供給が可能となり、薬剤費の自己負担を軽減できる他、より革新的な新薬を医療保険で高く評価することによってその開発を促すなど、限られた医療費資源を有効に活用することができるようになります。

ジェネリック医薬品は、新薬（先発医薬品）と同一の有効成分を含み、効き目や安全性が同等であると厚生労働省が承認した薬です。
具体的には、新薬と同じように体内で有効成分が吸収されるか確認する試験等を実施していて、その品質は新薬と同等であると厚生労働省から保証されています。
また、ジェネリック医薬品は、医薬品メーカーによって薬を飲みやすい形や大きさに変えるなどの工夫が図られていて、年々その製造技術は進歩しています。